CUPERTINO - A trío de iPhones insignia ocupó el centro del escenario en el evento anual de septiembre de Apple esta semana, como lo ha dictado la tradición durante 11 años. Pero el rediseñado Apple Watch Serie 4 y sus funciones de alerta de salud de vanguardia robaron el centro de atención.

La Serie 4 es el único reloj inteligente aprobado por la FDA en el mercado.
La Serie 4 es el único reloj inteligente aprobado por la FDA en el mercado.

La Serie 4, que comienza en $ 399 y sale a la venta en septiembre. 21, tiene un nuevo sensor eléctrico de frecuencia cardíaca que mide el ritmo cardíaco además del sensor PPG (fotopletismografía) que mide la frecuencia cardíaca. Apple obtuvo la autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Para el dispositivo y sus aplicaciones de salud cardíaca, lo que lo convierte en el único reloj inteligente del mercado autorizado para ofrecer ECG de venta libre.

La tecnología podría cambiar las reglas del juego para las personas que tienen afecciones cardíacas o factores de riesgo de fibrilación auricular. Pero algunos cardiólogos dicen que la nueva función de ECG podría enviar a las personas corriendo al hospital sin ningún motivo. ¿Deberías preocuparte? Esto es lo que necesita saber.

Cómo funciona

Una lectura de ECG de 30 segundos le dirá si su ritmo cardíaco es anormal.
Una lectura de ECG de 30 segundos le dirá si su ritmo cardíaco es anormal.

La Serie 4 tiene un respaldo de cristal de zafiro y una nueva corona digital con electrodos en el interior para diagnosticar la fibrilación auricular (un ritmo cardíaco irregular). Los relojes Apple más antiguos que ejecutan watchOS 4 pueden detectar una frecuencia cardíaca alta y enviar alertas cuando BPM se dispara fuera de un entrenamiento. Pero eso podría ser un signo de cualquier cosa, tal vez AFib, pero también ansiedad o incluso una embolia pulmonar. La función de ECG de la Serie 4 realmente puede diagnosticar la fibrilación auricular.

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Para tomar una lectura, abre la aplicación de ECG del reloj y presiona la yema del dedo sobre la corona digital durante 30 segundos. El algoritmo de Apple puede detectar si su corazón está en fibrilación auricular o en ritmo sinusal, que es una actividad de frecuencia cardíaca normal. Los resultados se almacenan en la aplicación iOS Health, que puede compartir con su médico.

La fibrilación auricular es un ritmo cardíaco irregular que puede provocar problemas médicos potencialmente mortales, incluidos accidentes cerebrovasculares. De acuerdo con la Centros de Control y Prevención de Enfermedades, la fibrilación auricular contribuye a 130.000 muertes en los EE. UU. cada año. Las personas que tienen un ritmo cardíaco irregular a menudo no saben que lo tienen; puede haber síntomas, pero a menudo no siente ningún síntoma de AFib. Ahí es donde entra en juego el sensor eléctrico de frecuencia cardíaca del Apple Watch Series 4. Cuando se combina con la aplicación de reloj ECG, podría alertarlo sobre una afección cardíaca que nunca hubiera sabido que tenía.

Por qué es tan importante

La autorización de la FDA de la Serie 4 es significativa, porque es una autorización de Clase II "de novo" que significa un dispositivo único en su tipo. en un declaración emitida en TwitterScott Gottlieb, comisionado de la FDA, dijo que la agencia "trabajó en estrecha colaboración con Apple mientras desarrollaban y probaban estas aplicaciones, que pueden ayudar a muchos usuarios a identificar problemas de salud más rápidamente".

“Los productos para el cuidado de la salud en los relojes inteligentes pueden ayudar a los usuarios a buscar tratamiento antes y brindarán a los pacientes más información sobre su salud”, agregó.

Los datos de salud del reloj se almacenan en la aplicación Health de su iPhone para compartirlos con su médico.
Los datos de salud del reloj se almacenan en la aplicación Health de su iPhone para compartirlos con su médico.

La American Heart Association también es compatible con las nuevas funciones de frecuencia cardíaca de la Serie 4. El presidente de la organización, Ivor Benjamin, apareció en el escenario del evento de Apple para hablar sobre el potencial de salvar vidas de la Serie 4.

"Obtener la aprobación de la FDA no es un paso insignificante", dijo el analista de IDC Ramon Llamas. “Los estándares son extremadamente altos y el margen de error también es reducido, así que felicitaciones para que Apple obtenga la aprobación para la Serie 4. Por supuesto, si miras la historia de las asociaciones y adquisiciones de Apple, en realidad era solo una cuestión de tiempo para que esto se uniera ".

¿Motivo de preocupación?

Aparte de los respaldos de organizaciones de renombre, existen algunas desventajas en un dispositivo de consumo capaz de diagnosticar la fibrilación auricular. Los falsos negativos son poco probables, pero es posible que el reloj diagnostique la fibrilación auricular en personas cuyos ritmos cardíacos irregulares podrían atribuirse a una causa diferente, mucho menos grave.

El Dr. Gregory Marcus, director de investigación clínica de la División de Cardiología de la Universidad de California, San Francisco, dijo que ha visto pacientes que están innecesariamente alarmados por los datos de su frecuencia cardíaca, lo que les cuesta a los médicos tiempo y a los pacientes dinero que podría haberse usado en algo, o en alguien, más. Eso podría empeorar aún más con un electrocardiograma de fácil acceso.

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“El jurado sigue deliberando sobre si podría haber daños imprevistos por la utilización de la atención médica, las pruebas y la intervención posterior que se produzcan debido a falsos positivos”, dijo Marcus. “Sin mencionar la posible ansiedad innecesaria sobre lo que está sucediendo con el corazón. Solo con los sensores PPG en relojes inteligentes y Fitbits, la gente está realmente preocupada y viene a hablar de eso: su frecuencia cardíaca es demasiado rápida, demasiado lenta o cambia. El único problema es que están preocupados por el dispositivo que llevan ".

Marcus lidera UCSF Estudio Health eHeart, un estudio clínico en curso que recopila y examina datos de frecuencia cardíaca de una variedad de dispositivos portátiles. (El estudio siempre acepta nuevos participantes). En noviembre de 2017, Apple lanzó su propio Estudio del corazón de Apple en asociación con la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford para determinar si el Apple Watch puede diagnosticar con precisión la fibrilación auricular.

Apple presentó los hallazgos de dos estudios a la FDA como parte de su presentación para obtener la autorización para la aplicación de ECG. De acuerdo a Noticias STAT, que obtuvo un resumen de los hallazgos de la FDA, el algoritmo de vigilancia identificó con precisión el 98,3 por ciento de personas con fibrilación auricular, e identificaron correctamente al 99,6 por ciento de las personas que no tenían fibrilación. El tamaño de la muestra del estudio fue de 588 personas.

Marcus no es el único cardiólogo al que le preocupa el potencial de falsos positivos. Al día siguiente del anuncio de Apple, otros médicos de la industria reiteraron sus sentimientos hacia CNBC, MarketWatch y Cuarzo. Marcus dijo que espera que Apple haga un seguimiento de su estudio y rastree la precisión de la aplicación ECG.

¿Quién necesita realmente un sensor de ECG?

No todo el mundo necesita un acceso constante a un electrocardiograma en casa. Marcus dijo que las personas mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de fibrilación auricular y afecciones cardíacas relacionadas

“Los ancianos, las personas con hipertensión, las personas con diabetes, insuficiencia cardíaca y antecedentes de accidente cerebrovascular probablemente sería el que más se beneficiaría si revisara regularmente este dispositivo para detectar fibrilación auricular ”, dijo.

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Eso podría ser parte de la estrategia de Apple para hacer que el Apple Watch sea más atractivo para una variedad más amplia de personas. Llamas, analista de IDC, dijo que el grupo demográfico mayor de 65 años es el que tiene menos probabilidades de comprar un dispositivo portátil, pero que un niño podría comprar uno por un padre anciano para aprovechar las funciones de salud, incluido el sensor EKG y la nueva alerta de detección de caídas de la Serie 4 sistema.

“[Apple] comprende cómo funciona el reloj y cómo mantiene a los niños en contacto con sus padres ancianos, especialmente en caso de emergencia; consulte detección de caídas”, dijo Llamas. "En última instancia, estos terminarán en las muñecas de los usuarios mayores, pero ya que estamos en eso, ¿no sería bueno que el hijo o la hija también obtuvieran un reloj?"

Si la Serie 4 envía a las personas al médico con más frecuencia, eso podría no ser lo peor del mundo. Pero el reloj no es un reemplazo para un médico; incluso con una confirmación de fibrilación auricular en el dispositivo, debe buscar una opinión profesional para el diagnóstico y el tratamiento.

Crédito de la foto: Apple