CUPERTINO - A trio av flaggskepps-iPhones stod i centrum vid Apples årliga septemberevenemang den här veckan, som traditionen har dikterat i 11 år. Men den omdesignade Apple Watch Series 4 och dess banbrytande hälsovarningsfunktioner stal rampljuset.

Serie 4 är den enda FDA-godkända smartklockan på marknaden.
Serie 4 är den enda FDA-godkända smartklockan på marknaden.

Serie 4, som börjar på 399 $ och säljs september. 21, har en ny elektrisk pulssensor som mäter din hjärtrytm förutom PPG-sensorn (fotopetysmografi) som mäter hjärtfrekvensen. Apple fick godkännande från U.S. Food and Drug Administration för enheten och dess hjärthälsoappar, vilket gör det till det enda smartklockan på marknaden som har godkänts för att köpa receptfria EKG.

Tekniken kan vara spelförändrande för personer som har hjärtsjukdomar eller riskfaktorer för förmaksflimmer. Men vissa kardiologer säger att den nya EKG-funktionen kan skicka människor som kör till sjukhuset utan anledning. Ska du vara orolig? Här är vad du behöver veta.

Hur det fungerar

En EKG-avläsning på 30 sekunder kommer att berätta om din hjärtrytm är onormal.
En EKG-avläsning på 30 sekunder kommer att berätta om din hjärtrytm är onormal.

Serien 4 har en safirkristallrygg och en ny Digital Crown med elektroder inuti för att diagnostisera förmaksflimmer (en oregelbunden hjärtrytm). Äldre Apple-klockor som kör watchOS 4 kan upptäcka hög hjärtfrekvens och skicka varningar när BPM skyrockar utanför ett träningspass. Men det kan vara ett tecken på vad som helst - AFib, kanske, men också ångest eller till och med en lungemboli. Serie 4: s EKG-funktion kan faktiskt diagnostisera förmaksflimmer.

MER: Apple Watch Series 4 Hands-On: En allvarligt fantastisk skärm

För att läsa öppnar du klockans EKG-app och trycker fingertoppen mot Digital Crown i 30 sekunder. Apples algoritm kan upptäcka om ditt hjärta har förmaksflimmer eller sinusrytm, vilket är normal hjärtfrekvensaktivitet. Resultaten lagras i iOS Health-appen, som du kan dela med din läkare.

Förmaksflimmer är en oregelbunden hjärtrytm som kan leda till livshotande medicinska problem, inklusive stroke. Enligt Centers for Disease Control and Prevention, förmaksflimmer bidrar till 130 000 dödsfall i USA varje år. Människor som har oregelbunden hjärtrytm vet ofta inte att de har det; det kan finnas symtom, men ofta känner du inga symtom på AFib. Det är där Apple Watch Series 4: s elektriska pulssensor kommer in. När den är ihopkopplad med EKG-klocka-appen kan den varna dig om ett hjärtsjukdom som du aldrig hade vetat om du hade.

Varför det är så viktigt

Serie 4: s FDA-godkännande är meningsfullt, eftersom det är en klass de-novo-godkännande som betyder en första enhet av sitt slag. I en uttalande utfärdat på Twitter, FDA-kommissionär Scott Gottlieb sa att byrån ”arbetade nära Apple när de utvecklade och testade dessa appar, vilket kan hjälpa många användare att identifiera hälsoproblem snabbare.”

"Hälsovårdsprodukter på smarta klockor kan hjälpa användare att söka behandling tidigare och ge patienterna mer information om deras hälsa", tillade han.

Klockans hälsodata lagras i din iPhones hälsoapp för att dela med din läkare.
Klockans hälsodata lagras i din iPhones hälsoapp för att dela med din läkare.

American Heart Association stöder också Series 4: s nya hjärtfrekvensfunktioner. Organisationens president, Ivor Benjamin, dök upp på scenen vid Apple-evenemanget för att berätta om serie 4: s livräddande potential.

"Att få FDA-godkännande är inte alls ett obetydligt steg", säger IDC-analytiker Ramon Llamas. ”Standarderna är extremt höga och marginalen för fel är också tunn, så grattis är för att Apple ska få godkännande för Series 4. Naturligtvis, om man tittar på historien om Apples partnerskap och förvärv, var det egentligen bara en tidsfråga för detta att komma ihop. ”

Orsak till oro?

Ringer påståenden från ansedda organisationer åt sidan, det finns några nackdelar med en konsumentenhet som kan diagnostisera förmaksflimmer. Falska negativ är osannolika, men det är möjligt att klockan kommer att diagnostisera AFib hos personer vars oregelbundna hjärtrytm kan bero på en annan, mycket mindre allvarlig orsak.

Dr Gregory Marcus, chef för klinisk forskning för University of California, San Franciscos avdelning för kardiologi, sa att han har sett patienter som i onödan är oroliga över sina hjärtfrekvensdata, vilket kostar läkare tid och patienter pengar som kunde ha använts på något - eller någon - annan. Det kan bli ännu värre med ett lättillgängligt EKG.

MER: Läkaren på din handled: Hur smarta klockor sparar liv

"Juryn är fortfarande ute om huruvida det kan finnas oförutsedda skador från hälso- och sjukvårdsanvändning, testning och efterföljande ingripande som uppstår på grund av falska positiva resultat", säger Marcus. "För att inte tala om den potentiella onödiga ångest för vad som händer med hjärtat. Bara med PPG-sensorerna i smartwatches och Fitbits är människor verkligen oroliga och kommer in för att prata om det - deras hjärtfrekvens är för snabb, för långsam eller förändras. Det enda problemet är att de är oroliga på grund av den enhet de har på sig. ”

Marcus leder UCSF Health eHeart Study, en pågående klinisk studie som samlar in och undersöker hjärtfrekvensdata från en mängd olika bärbara enheter. (Studien tar alltid emot nya deltagare.) I november 2017 lanserade Apple sina egna Apple Heart Study i samarbete med Stanford University's School of Medicine för att avgöra om Apple Watch korrekt kan diagnostisera förmaksflimmer.

Apple lämnade in resultat från två studier till FDA som en del av sitt inlämnande för att få godkännande för EKG-appen. Enligt STAT-nyheter, som erhöll en sammanfattning av resultaten från FDA, identifierade klockalgoritmen exakt 98,3 procent av personer med förmaksflimmer och identifierade korrekt 99,6 procent av personer som inte hade förmaksflimmer fibrillering. Studiens provstorlek var 588 personer.

Marcus är inte den enda kardiolog som oroar sig för potentialen med falska positiva effekter. Dagen efter Apples tillkännagivande upprepade andra läkare i branschen sina känslor för CNBC, MarketWatch och Kvarts. Marcus sa att han hoppas att Apple kommer att följa upp sin studie och spåra EKG-appens noggrannhet.

Vem behöver verkligen en EKG-sensor?

Inte alla behöver ständig tillgång till ett hem-elektrokardiogram. Marcus sa att personer över 65 år har högre risk för förmaksflimmer och relaterade hjärtsjukdomar

”Äldre, personer med högt blodtryck, personer med diabetes, hjärtsvikt och strokehistoria skulle troligen ha störst nytta av att regelbundet kontrollera denna anordning för förmaksflimmer, ”säger han sa.

MER: 3 sätt Apple Watch Series 4 kan rädda ditt liv

Det kan vara en del av Apples strategi att göra Apple Watch mer tilltalande för ett större antal människor. IDC-analytiker Llamas sa att demografin över 65 år är minst sannolikt att köpa en bärbar enhet, men ett barn kan köpa en för en äldre förälder för att dra nytta av hälsofunktionerna, inklusive EKG-sensorn och Series 4: s nya falldetekteringsvarning systemet.

"[Apple] förstår hur klockan fungerar och hur den håller barnen i kontakt med sina äldre föräldrar, särskilt i nödfall - se fallupptäckt," sa Llamas. "I slutändan kommer dessa att hamna på handlederna hos äldre användare, men medan vi håller på med det, skulle det inte vara trevligt om sonen eller dottern också får en klocka?"

Om serie 4 skickar människor till läkare oftare är det kanske inte det värsta i världen. Men klockan är inte en ersättning för en läkare - även med en förmaksflimmerbekräftelse på enheten bör du fortfarande söka en professionell åsikt för diagnos och behandling.

Fotokredit: Apple